10 Οκτ 2017

ΕΟΦ: Ανακαλούνται από την αγορά ιατροτεχνολογικά προιόντα...





Ανάκληση των συνολικών παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “GastriSailTM” και την ανάκληση της παρτίδας N6L0351X του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Εndo GIATM Black Radial with Tri-StapleTM Technology προβλέπουν δύο αποφάσεις της Πρόεδρου του ΕΟΦ ....
κ. Αικατερίνης ΑντωνίουΕιδικότερα σύμφωνα με την απόφαση της κ. Αντωνίου προβλέπεται η ανάκληση της παρτίδας Ν6L0351X (αρ. καταλόγου EGIARADXT) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Εndo GIATM Black Radial with Tri-StapleTM Technology”, ακτινική ανταλλακτική συσκευή μαύρου χρώματος” λόγω πιθανής αποσύνδεσης της κασέτας της συσκευής.H χρήση προϊόντων που παρουσιάζουν αυτό το πρόβλημα ενδέχεται να δημιουργήσει την ανάγκη αφαίρεσης ξένου σώματος ή/και να προκαλέσει την ατελή έκπτυξη των συνδετήρων της μονάδας, οδηγώντας σε μη λειτουργική συρραφή. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημόσιας Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία Medtronic Hellas S.A. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της αναφερόμενης παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες τις οποίες προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Παράλληλα προβλέπεται η ανάκληση των συνολικών παρτίδων (αρ. καταλόγου GPS36) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “GastriSailTM, σύστημα γαστρικής τοποθέτησης”, κατόπιν αναφορών για οισοφαγική ή γαστρική διάτρηση κατά τη διάρκεια βιοϊατρικών επεμβάσεων όπου χρησιμοποιήθηκε το σύστημα γαστρικής τοποθέτησης. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της Δημόσιας Υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που αποφάσισε ο κατασκευαστής. Η εταιρεία Medtronic Hellas S.A. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση των συνολικών παρτίδων του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να τις αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες τις οποίες προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

πηγη

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

Δημοφιλείς αναρτήσεις